根据舒泰神（300204）5月9日公告：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于 STSA-1201皮下注射液用于治疗哮喘的临床试验申请。

哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可逆的气流受限，随着病程延长可导致气道结构改变，即气道重塑。哮喘的成因复杂，常见促发因素包括遗传因素、空气污染、呼吸道感染和变应原等。

哮喘是一种严重影响患者生活质量的疾病，全世界约有 3 亿哮喘患者，每年有 25 万患者死于哮喘；中国 20 岁及以上人群哮喘患病率约为 4.2%，患者总数达 4570 万。5~10%的哮喘患者使用现有的支气管舒张剂和皮质类固醇（OCS）药物无法得到有效控制，需要使用生物制剂增强治疗效果。

(资料图片仅供参考)

胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是哮喘等过敏性疾病发生发展过程中的重要分子，位于炎症反应的最上游，促进多种免疫细胞的活化、增殖、分化并释放促炎因子和趋化因子，介导炎症反应。

STSA-1201 皮下注射液是一种靶向人 TSLP 的全人源单克隆抗体，通过特异性结合并阻断 TSLP 与其受体的结合，从而阻断其生物学功能，如树突细胞的激活、Th2 细胞因子和趋化因子的释放、嗜酸性粒细胞浸润和 IgE 的产生，以及气道高反应等，从而达到治疗哮喘的目的。

全球约5%的人口受哮喘病影响

世界卫生组织(WHO)曾经对流行疾病做过一个统计，发现哮喘是全球最流行的疾病之一，影响全球约5%的人口，2016年全球有超过3.39亿人患哮喘。哮喘作为无法彻底治愈的慢性呼吸系统疾病，严重影响患者生活质量，需要通过药物控制症状，这也使得哮喘治疗用药的这个市场非常庞大。

重度哮喘患者的治疗有着较大的未被满足需求，生物制剂通过阻断炎症因子信号通路治疗哮喘的临床价值已得到验证。同时，能够精准的针对在上述疾病中起重要作用的IgE、白介素4、 TSLP等炎症介质的药物也在不断研发中。

目前哮喘有哪些新药？

（1）IL-5(R)：GSK的Mepolizumab和阿斯利康的Benralizumab均已上市，已是销售额超10 亿美元的重磅品种；

（2）IL-4Rα：赛诺菲/再生元的达必妥（度普利尤单抗）临床数据非常出众；除此之外我国国内康诺亚CM310 临床进度也遥遥领先领先,除此之外康方 ，麦济，荃信也在不断追赶；

（3）TSLP:阿斯利康/安进的Tezepelumab是首个获批的TSLP抗体。在治疗严重哮喘方面，Tezspire是唯一一个没有表型（如嗜酸性粒细胞或过敏）或生物标志物限制的生物制剂。目前治疗哮喘的生物制品只针对T2炎症，tezepelumab则具有不同的作用机制，能够阻断多条炎症信号通路上游的TSLP，在级联的顶端起作用，从源头上抑制炎症，从而治疗广泛的严重哮喘患者群体。

我国哮喘药物研发现状

国内企业迅速跟进，同时国内的哮喘生物制剂市场有较大潜力。哮喘生物制剂是国内创新药开发重要赛道之一，针对IgE、IL-4Rα、IL-5、TSLP等靶点均有多条产品管线在研，部分产品已展现出了较好的潜力。权威数据预计，随着市场教育的不断推进，国产品种的陆续上市，药物可及性的提高，未来国内的哮喘生物制剂或将会有较好的发展潜力。

关于舒泰神：

公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。

公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。

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